FDA质量体系规范QUALITY SYSTEM REGULATION -中文版 (QSR820)，在这个质量体系规范中描述了现行的生产管理规范的要求(CGMP). 本规范要求规定了所有医用器械成品在设计，制造，包装，标签，贮存，安装和服务中使用的方法，设施和控制。这些要求是为了确保医疗器械成品的安全和有效，并遵从美国食品，药品和化妆品法。本规范提出了适用于医疗器械成品制造商的基本要求。如果某制造商只进行本规范规定的一部分操作，而不进行其他操作，则该制造商仅需执行适用于他所进行操作的那些要求。有关Ⅰ类器械，设计控制仅按在§820.30(a)(2)中列出的要求进行。