《医疗器械生产质量管理规范》是为了加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理而制定的。国家食品药品监督管理总局组织对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》进行了修订，修订后的《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）于2014年12月12日经国家食品药品监督管理总局第17次局长办公会审议通过，于12月29日公告发布，修订后的《规范》共十三章八十四条。